一、 概述
新乡市柏杨牧业有限公司柏兰制药分公司位于新乡市原阳县郑州黄河大桥北侧，距郑州黄河大桥约1.5公里，距107国道约800米。 2006年2月通过粉剂、散剂、预混剂、液体剂兽药GMP认证验收。2011年6月通过粉剂、散剂、预混剂、液体剂兽药GMP二次验收。
我公司厂区占地总面积7200m2，建筑面积1877m2，绿化面积2770m2，道路全部硬化，厂区周围环境无影响药品质量的污染源，内部环境优雅，适宜于兽药的生产，生产区与行政区、生活区布局合理，相邻区域之间用绿化带进行有效隔离。无裸露地面；厂区生产环境整洁，总体布局合理，与兽药GMP要求相适应。兽药GMP车间有粉散剂、预混剂车间、液体剂车间和中心化验室等设施。可生产散剂、粉剂、预混剂、液体剂等剂型。我公司兽药GMP固定资产投资总额300余万元，厂房与设施都能满足生产需要。
二、机构和人员
我公司实行总经理负责制，按兽药GMP的要求建立有生产管理和质量机构，同时明确了各级机构和人员的职责。设置了质保部、生产技术部、销售部、财务部、供应部、综合部六个职能部门；生产部下设粉散剂、预混剂、液体剂车间。质保部下设中心化验室和质量监督；生产技术部和质保部相互独立，其负责人不相互兼任，并规定了其各自的职能职责。
公司现有员工 人，各类技术人员 14人，其中中级职称4 人，初级职称10人，能够满足现有生产管理和质量的需要。
总经理杨群：1997年7月毕业于豫西农专畜牧兽医，大专学历， 从事兽药经营管理工作25年。
质保部经理杜改凤，2004年7月毕业于郑州牧业工程高等专科学校医学检验，大专学历， 从事兽药质量5年。
生产部经理师小伟，2002年7月毕业于郑州牧业工程高等专科学校兽医， 本科学历，从事兽药生产管理6年。
供应部部经理李军，1993年7月毕业于河南广播电视大学畜牧， 本科学历，兽管工作11年。
销售部经理卢改莉，2002年7月毕业于郑州牧业工程高等专科学校畜牧兽医， 本科学历，兽药销售工作10年。
财务部长杨明，1997年7月毕业于河南师范大学经济管理， 大专学历，财务管理工作15年。
我公司制定了2010年和2011年度培训计划，组织技术人员，对各级人员进行了《兽药管理条例》、兽药GMP知识、卫生学知识、药学知识、质量检验、岗位操作等培训，对培训效果采用了学习总结、考试、现场评议等办法进行了评价。并建立了个人培训档案。
三、厂区周围环境及内部环境
周围环境整洁，空气清新，水质符合饮用水标准，无污染。绿化面积2770m2，占全厂总面积的31.5%，道路全部硬化，无裸露地面。厂区建筑物布局合理，按生产、行政、生活分区布局，厂区人流、物流进口分开，物流限制流向。厂区道路宽敞、平整，公用管网多为地埋式。消防设施齐全、道路通畅，并验收合格。
四、厂房与设施
粉散剂、预混剂车间为单层钢结构，总建筑面积为m2，顶板、隔板采用不产尘、耐腐蚀、耐冲洗、不产生霉菌的彩钢板材料制做，生产车间上部设有技术夹层，墙面与地面、墙面与天花板的交界处为弧形，水磨石地面，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在30~65%，主要操作间照度均在150LX以上，能满足生产的需要。工艺布局合理，与生产要求相适应；有良好的通风、给排水、排风、除尘设施，设有防鼠板、灭蚊蝇灯，消防设施齐全；人流与物流通道分开设置，符合使用要求。
剂车间为单层钢结构为一般区。300 m2
我公司仓储管理区设有原辅料库、、包装材料库、中药饮片库、成品库、成品阴凉库，在库房内按兽药GMP要求设有待验区、合格区、不合格区，各区均有明显的状态标志，物料出入库均按有关物料管理制度和相应操作程序执行，各库房区域划分合理，设有通风、照明、温湿度计、防鼠板、灭蚊灯、垫仓板等设施，能满足需要。
质量检验中心建筑面积280m2，中心化验室下设理化检验室、精密仪器室、普通仪器室、高温室、称量室、标准溶液配制贮藏室、中药检验室、中药标本室、常温留样观察室、阴凉留样观察室、无菌室、效价测定室、试剂库，仪器室有防震动、防静电、防潮等设施，设有温湿度计，以上设施能满足检测需要。
公用工程包括配电房、消防等设施，符合规定要求，能满足生产需求。
五、设备管理
公司在兽药GMP建设期间新购设备总投资80多万元，26台（套）设备，设备的设计和选型均考虑与兽药直接接触的表面清洁平整，均采用不锈钢材质，易清洗，耐腐蚀，并对供应厂商进行了考查论证。建立了一整套设备的安装、运行、维护等管理文件并严格执行。生产和检验用仪器、压力容器、仪表、衡器等均经计量部门鉴定合格。
六、物料管理
公司制定了采购、验收、贮存、发放、标签说明书管理的一整套文件，对物料供应商的审计工作，由物料管理部门配合质保部进行了考察，并建立了详细的档案资料；对购入的物料按公司内控质量标准进行验收，仓库建有账册，做到账、卡、物相符，按先进先出原则管理，各种库存均有明显的状态标志，待验、合格、不合格物料严格分开，固体、液体物料分库贮存，标签说明书由专人专库存放保管。标签说明书的设计、批准、印刷、验收、销毁、使用制定了一整套的管理制度并严格执行。
七、卫生管理
公司对环境、个人、工艺、一般生产区、洁净管理区和其它公用设施均制定了各项卫生管理制度，按要求分别制定了厂房、设备、容器具、地漏清洁和制度。严格规定生产区无非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物当班处理。全公司兽药生产人员都建有健康档案，每年体检一次，凡体检发现有传染病、皮肤病或体表有伤口者，按兽药GMP规定调离生产岗位。工作服制定有相应的管理制度。进入生产区的工作人员不化妆，不佩带饰物，对外来人员由陪同人员进行指导和监督。并经过换鞋、更衣、洗手、穿工作服，经缓冲间才能进入。
八、验证管理
为生产条件能满足生产需要，公司成立了验证小组，负责验证项目的确立、验证方案的起草和批准，并安排验证方案组织实施、验证报告的审批和验证证书的发放，验证文件的管理均由质量部负责，内容包括验证过程中的数据和分析内容、验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等；验证项目包括空气净化系统、主要生产设备验证、设备清洁验证、生产工艺验证，并对检验仪器及计量器具进行了校验，验证后确认以上各项均符合生产、检验及兽药GMP的相关要求。
九、文件管理
按照兽药GMP要求建立了文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理程序，按照文件制定的要求组织文件编制。编制的兽药GMP文件分为技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类。分发使用的文件为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。文件批准颁发后，按兽药GMP要求进行培训并加以实施，一旦发现不足和缺陷，即按规定程序更改，直至符合兽药GMP要求。质量部负责兽药GMP文件的管理并负责监督检查文件的执行情况，确保药品生产全过程“一切行为有法规、一切行为有监控、一切行为有复核”。
十、生产管理
按照兽药GMP要求，我公司所有生产品种均制定有生产工艺规程及岗位SOP等一系列生产管理文件，使整个生产过程处于严密的可控状态，产品质量处于稳定状态。生产投料实行严格监督、复核审查制度，在各个关键环节均建有控制点与控制检查。生产工序完成后或更换品种、规格、批号时，严格执行清场制度，并对各种生产设备进行清洁或根据需要，做好记录。各种设备容器均有醒目的状态标志，各种主要生产设备均进行了验证和清洁验证，符合有关规定。
十一、质量
质保部是公司专门的质量监督管理机构，直属总经理领导，对总经理负责，独立地开展工作。质保部下设质检处和中心化验室两个系统。配备专职质量监控人员1名和检验人员3名，人员素质、数量、检测设备等都适应生产要求。
根据兽药GMP质量的有关规定，我公司建立了完整的检验操作，取样、留样观察、检查核对、检验仪器的校验、操作程序；标准品、标准溶液、培养基的配制、贮存和发放工作程序。通过对产品质量稳定性考察，制定了产品贮存周期和质量负责期；会同物料部门对原辅料、包装材料的供应商进行考察、评估和审计；会同销售部门，建立了用户投诉、不良反应投诉、调查处理制度，并组织实施了兽药GMP定期自查的工作制度。使整个质量监督工作标准化，程序化，使兽药GMP要求落到实处，从而使所有原料、辅料、中间产品、成品质量均处于严格的监控中，未经检验合格的原辅料，不允许入库；不合格的中间产品不流入下道工序；不合格的成品不出厂。
中心化验室配备了液相色谱仪、紫外分光光度仪、双量程电子分析天平等与生产规模相适应的仪器和设备。
十二、产品销售与收回
销售部负责公司产品销售与收回工作。将产品的销售出厂凭质保部出具的合格报告单及成品审核放行单，无成品审核放行单一律不允许出厂销售；在产品销售的同时，填写销售记录，记录内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货的日期等内容，以便必要时可